近日，，，
，楚誉医药股份有限公司（楚誉医药股份，，，，1244.HK）青岛公司于工业和信息化部网络安全产业发展中心（工业和信息化部信息中心）联合各省、、自治区
、
、、直辖市及计划单列市、
、
、、新疆生产建设兵团中小企业主管部门（以下统称省级中小企业主管部门）以及有关单位举办的第九届“创客中国”中小企业创新创业大赛中，
，
，通过展示《mRNA肿瘤疫苗平台研发项目》的内在潜力和发展前景，，，被评选为“中小企业创新创业大赛全国企业组500强”
。。。
。楚誉医药副总裁夏芳女士代表公司参加本次大赛，，，，并对项目内容进行汇报
。。。

近期，，，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示，，楚誉医药股份有限公司（3D Medicines, 1244.HK）旗下商业化产品恩维达®（恩沃利单抗注射液）纳入突破性治疗品种，，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤
。。。。该适应症属于严重危及生命的疾病，，，，目前中国尚无获批的标准治疗方案。。
。。近年来，，，美国FDA批准的“不限癌种”新药项目中，，
，，高肿瘤突变负荷（TMB-H）是被使用的生物标志物之一。。。

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于2024年9月13日至9月17日在西班牙巴塞罗纳召开
。。
。。在今年的ESMO大会上，，
，，苏州大学第一附属医院李伟教授发表恩维达^®（恩沃利单抗注射液，
，，，ENWEIDA^®）一项在一线晚期胆道癌(BTC)患者中的II期研究——B-Enefit（ChiCTR2400080783）的中期数据
。。。数据显示,恩维达^®联合西达本胺和化疗的疗法具有良好的抗肿瘤活性，，，，且安全性可控
。
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7月9日
，，，，楚誉医药（3D Medicines，，，1244.HK）收到国家药品监督管理局签发的恩维达^®（恩沃利单抗注射液）药品补充新药申请(sNDA)批准通知书，，，，批准变更为自主开发培养基
，
，新增各部分原材料供应商
，，新增部分原材料的内控标准以及生产规模由1000L变为2000L等事项。
。。此次补充申请获批基于一项“评估工艺变更前后恩沃利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学、
、
、、安全性和免疫原性的随机、、双盲、
、单剂量、、、平行对照I期临床研究” (ClinicalTrials.gov
，
，，NCT05849311)的试验数据，，，表明恩维达^®工艺稳定，，，，临床研究充分，，具备扩大生产能力，，充分满足市场需求
。。
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