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楚誉医药宣布恩维达®针对非小细胞肺癌患者的新辅助/辅助治疗的III期临床研究已获得国家药品监督管理局的临床试验许可

2023-08-25 00:00:00 来源:楚誉医药 作者:楚誉医药 浏览量:4199

    中国北京, 2023年8月24日 – 楚誉医药(3D Medicines, 1244.HK)宣布,,,恩维达®联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的随机、、、对照、、双盲、、、、多中心III期临床研究 (KN035-CN-017)已获国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可。。本次研究将由天津医科大学肿瘤医院的王长利院长担任主要研究者,,,全国计划入组388例患者,,参加单位60家。。。。本次研究的获批意味着恩维达®又一适应症进入关键临床阶段,,,有望扩展恩维达®治疗领域,,,惠及更多患者。。

 

    此前多项研究数据表明,,PD-1/PD-L1类产品联合(含铂)化疗药物对比安慰剂联合(含铂)化疗药物用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗中,,已展现出对患者的无事件生存率(EFS)有明显的提升,,,,同时病理学完全缓解(pCR)或主要病理缓解(MPR)明显高于对照疗法。。。。本次恩维达®联合含铂化药治疗非小细胞肺癌与以上研究设计类似,,,,对该试验未来研究结果有一定的积极预期。。。

 

    恩维达®作为全球首个获批上市的皮下注射抗PD-L1抑制剂,,,,已于2021年11月24日获国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤。。。。相比其他已上市的PD-1/PD-L1产品,,恩维达®特点在于无需进行1-2小时的静脉输注给药,,,,而是通过大约30秒的皮下注射给药,,,,也是便于门诊使用,,,甚至有望在家中完成注射的PD-L1抑制剂。。而本次研究对象是可切除的III期非小细胞肺癌患者,,,,相比于不可切除的晚期患者,,可进行新辅助/辅助治疗的患者会更重视生活质量和安全性,,,恩维达®满足了更多静脉不耐受患者的临床需求,,,在良好疗效和安全性下,,,,减轻患者负担,,提高患者生活质量。。。。

   

    关于楚誉医药(3D Medicines Inc.)

   

    楚誉医药是一家进入商业化阶段专注肿瘤治疗领域的创新药公司,,,秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景,,,,针对肿瘤治疗慢病化趋势开发抗肿瘤药物。。。。公司于2022年12月15日正式登陆香港交易所主板,,股票简称:3D Medicines,,股票代码:1244-HK。。

    公司产品线包括12款具有临床差异化优势的创新药,,其中8款已进入临床开发或商业化阶段,,,,包括皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®已获国家药品监督管理局批准上市销售;多肽肿瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制剂巴替瑞西普(Batiraxcept,,,,3D229)已进入全球III期临床研究阶段;自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段,,,,临床前品种包括国际领先的双抗CD3xPD-L1等。。。。公司建立了完善的创新药研发平台,,涵盖肿瘤靶点验证、、、、药物发现、、、生物标志物开发以及临床开发等。。。。公司逾200人的国际化团队,,,具有从药物发现、、、、临床前研究、、、、临床开发、、、申报上市及商业化的成功经验,,多个适应症已获得FDA及NMPA孤儿药认定或优先审评。。。。楚誉医药秉承以患者为中心的宗旨开发更优的肿瘤治疗药物,,为全球肿瘤患者提供更多治疗选择。。。

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https://www.dxqiaojia.com

   

    楚誉医药前瞻性声明

   

    本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。。除法律规定外,,于作出前瞻性陈述当日之后,,,无论是否出现新资料、、、未来事件或其他情况,,,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。。。请细阅本文,,,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。。本文内所有关于或引用的本公司及董事的陈述、、、、观点或意愿乃本文章刊发日期作出,,,可能因未来发展而出现变动。。

   


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