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关于恩沃利单抗注射液(Envafolimab)

恩维达®是全球首个且唯一一个获批的皮下注射PD-(L)1抑制剂,,由康宁杰瑞自主研发,,2016年起与楚誉医药共同开发,,康宁杰瑞负责生产和质量,,,楚誉医药负责全球肿瘤领域的临床开发和商业化。。恩维达®于2021年11月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准并上市,,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。。。。2019年,,,楚誉医药、、、康宁杰瑞授权TRACON在北美针对治疗软组织肉瘤的开发及商业化权利。。。。目前,,在美国由TRACON赞助的关键性ENVASARC 2期试验中,,,,正在对治疗失败的多形性肉瘤(UPS)/纤维组织细胞肉瘤(MFS)患者进行研究。。。

恩维达®在有效性、、安全性、、、便利性、、、依从性方面具有优势,,,为静脉不耐受的肿瘤患者需求提供解决方案,,,,患者无需进行静脉滴注,,,,同时有望降低医疗成本,,,,提高患者生存质量。。。目前在中国、、、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,,,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、、、软组织肉瘤孤儿药资格。。

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