这是KN035继今年11月通过美国FDA的审评，，，获准在美国开展临床研究之后，，，再次取得的重大里程碑进展（相关阅读：快讯：可皮下注射的新一代PD-L1单抗通过美国FDA审评获准进入临床）
。。。。该品种为全新分子结构的治疗用生物制品（1类），，目前的临床适应症拟定为实体瘤和血液系统肿瘤
，，，，包括但不限于膀胱癌，
，
，肺癌、、、
、胃癌、、、结肠癌、、
、、乳腺癌
、
、
、胰腺癌、、肝癌、、、、和黑色素瘤等。。
。KN035于2016年4月获得CDE受理
，，评审时间历时8个月，，是目前国内企业第一个进入临床开发的PD-L1抗体。。在临床开发阶段将采用精准医学理念和方法对肿瘤病人人群分层，，有望加快新药开发效率和提高成功率。。。

以PD1/PD-L1抗体为代表的免疫治疗代表了全球肿瘤治疗的方向，，，，给人类将肿瘤作为慢性病管理带来希望。。此类药物旨在利用人体自身免疫系统治疗癌症，，，已经在黑色素瘤、、、肺癌、
、肾癌及膀胱癌、、头颈部肿瘤等多种肿瘤治疗中表现出显著疗效。。。预计到2022年，，，全球免疫治疗市场规模将达到742亿美元，
，
，很有可能占据肿瘤治疗的半壁江山。。
。。目前，，，，全球PD1/PD-L1上市品种呈现三足鼎立的格局，，，，百时美施贵宝、、、默沙东和罗氏领跑市场。。已经上市的两个PD1药物市场表现抢眼，，，Opdivo今年前三季度销售额已达24.64亿美元
，，Keytruda同期累计销售额为9.19亿美元。。罗氏Tecentriq是全球第一个上市的PD-L1药物，
，2016年5月获得美国FDA批准用于治疗膀胱尿路上皮癌以来
，，，，市场增长强劲，，仅二三季度的销售额就达到0.77亿瑞士法郎
；10月又获得FDA批准用于非小细胞肺癌二线治疗，
，
，，预期销售额可望快速增长
。。。

KN035作为单域抗体Fc融合
，
，，除了传统抗体药物高疗效、、低毒副作用、、、高肿瘤靶向性等优点，
，
，，还具有高亲和力和临床前药效好
，
，肿瘤穿透速度快，，，保留时间长，，制剂稳定性好以及工艺先进，
，成本低等差异化优势。。。。同时，，KN035采用更为便利的皮下给药方式，，便利患者使用，，增加依从性。。。