岗位职责：

1. 个例病例报告的医学评审，
，，包括已上市产品的不良事件的医学评审意见和临床试验期间SAE的预期性、、因果关系评估等；

2. 在药品安全性信息基础上，，识别、
、
、
、确认和评估风险信号，
，
，
，及早发现所负责药品的新风险或已知风险的新变化；

3. 临床试验资料审阅：研究方案、、
、、研究者手册、、、、ICF、、、e-CRF、、
、一致性比对计划、、CSR等
；

4. 负责准备审阅周期性报告，，如DSUR；

5. 与临床前及临床各部门协作，
，，制定临床试验期间风险控制计划；

6. 药品风险管理计划的生成及更新；

7. 定期查阅文献，，掌握产品的最新产品知识尤其是安全性信息，，并为相关决策提供依据；

8. 必要时联合内部、
、
、外部医学专家以获得更丰富的医学意见；

9. 协调组织药物安全委员会会议；

10. 负责准备IND/NDA注册所需的药物警戒相关文档资料。
。。。

任职要求：

1. 医药相关专业硕士以上学历；

2. 3年以上PV或者临床医生工作经验,有肿瘤领域项目经验或者医生工作经验者优先
；

3. 熟悉NMPA、、ICH及国际主要监管机构如FDA/EMA相关法规指南；

4. 能高效撰写和审阅高质量复杂文档，，，
，如临床研究方案药物、、CSR安全部分/DSUR/RMP等
；

5. 有药物安全数据库使用经验。
。。。